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惠氏的Prevenar13*获得首次批准

2019-08-04     来源:河北日报数字报         内容标签:惠氏,的,Prevenar13,获得,首次,批准,首次,批准

导读:-首次批准Prevenar13预防婴儿和儿童肺炎球菌疾病-宾夕法尼亚州,宾夕法尼亚州,4月14日/美通社亚洲/--惠氏(纽约证券交易所股票代码:WYE)旗下惠氏制药公司今天宣布,智利卫生部MIN

-首次批准Prevenar13预防婴儿和儿童肺炎球菌疾病-

宾夕法尼亚州,宾夕法尼亚州,4月14日/美通社亚洲/--惠氏(纽约证券交易所股票代码:WYE)旗下惠氏制药公司今天宣布,智利卫生部MINSAL(MinisteriodeSalud)已成为第一个批准Prevenar13*Valent的政府机构,(肺炎球菌共轭疫苗13Valent)DiphtheriaCRM(197)Protein))用于婴幼儿。Prevenar13Valent被批准用于6周至5岁儿童的主动免疫,用于预防侵袭性肺炎球菌疾病,以及由13种肺炎球菌血清型引起的肺炎和中耳炎(中耳感染)。肺炎球菌疾病(PD)是全球5岁以下儿童疫苗可预防性死亡的主要原因,估计每年导致儿童死亡人数高达100万。

Prevenar13,在Prevenar*(肺炎球菌糖类共轭疫苗,吸附)的科学基础上,旨在为任何肺炎球菌结合疫苗提供最广泛的血清型覆盖。Prevenar13含有13种血清型,其中7种(4,6B,9V,14,18C,19F和23F)包含在Prevenar中,另外6种血清型(1,3,5,6A,7F和19A)与剩余的最大血清型相关侵袭性疾病的负担。值得注意的是,血清型19A在世界许多地区普遍存在,并且通常与抗生素耐药性相关。

“智利Prevenar13的批准是我们预计在世界各地接受的许多监管决定中的第一个今年,"惠氏制药公司疫苗研发部执行副总裁EmilioEmini博士说。“我们相信Prevenar13是惠氏在全球范围内对抗严重肺炎球菌疾病的公共卫生持续承诺中的一个重要里程碑。”

智利Prevenar13Valent的常规免疫接种时间表是2岁,4岁,6岁和12至15个月,疫苗可以与其他常规管理的儿童疫苗同时使用。已经启动Prevenar*疫苗接种计划的儿童可以在任何时候过渡到Prevenar13*Valent指出他们的给药时间表有助于保护他们免受Prevenar13Valent中包含的六种其他疾病血清型的影响.7个月至5岁的儿童应遵循其年龄组的适当给药时间表。没有关于Prevenar或Prevenar的可互换性的信息13Valent与任何其他不含蛋白质载体CRM的肺炎球菌结合疫苗(197).Wheth预计Prevenar13Valent将在智利la商业推出本公司于2008年底发起了全球儿科申请,迄今为止,已向遍布六大洲的50多个国家提交了Prevenar13的监管申请,并已在美国获得优先审查。,加拿大,澳大利亚和南非。Prevenar13也正在全球成人3期临床试验中进行研究,预计2010年将提交监管报告。

关于肺炎球菌疾病

肺炎球菌病很复杂,描述了一组疾病,全部由细菌肺炎链球菌引起。肺炎球菌疾病影响儿童和成人,包括侵袭性感染,如菌血症/败血症和脑膜炎,以及肺炎和中耳炎。

Prevenar的重要安全信息13*

In临床研究中,儿童最常报告的不良事件是注射部位反应,发烧,易怒,食欲下降,睡眠增加和/或减少。风险与所有疫苗相关,包括Prevenar13.对任何疫苗成分(包括白喉类毒素)的超敏反应是其使用的禁忌症。与任何疫苗一样,Prevenar13可能无法提供100%的疫苗血清型保护或防止非疫苗血清型。

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